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廣州醫療器械經營許可辦理

時間：2017-08-24 14:18:19 瀏覽：次

廣州醫療器械經營許可辦理，醫療器械經營許可代辦怎么做？？廣州各區，入天河、越秀、海珠區醫療器械經營許可辦理可以找代辦機構?。∠旅嬲胄【幗o大家詳細解答一下廣州醫療器械經營許可辦理的一些事項！

1. 辦理對象：

在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》

2.審批部門：

企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作

3.資料要求：

（一）企業營業執照的復印件；

　?。ǘ┽t療器械生產許可證或備案憑證的復印件；

　?。ㄈ┽t療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；

　　（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：

4.證書編號：

《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；

　　第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。

5.證書有效期：

《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

6.我們的服務：

1）醫療器械產品出口銷售證明申請材料的編制

2）醫療器械產品出口銷售證明代理申報

3）醫療器械產品出口銷售證明審批跟蹤

4）協助企業建立并保存出口產品檔案資料

5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行

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