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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

時間：2017-08-24 14:33:06 瀏覽：次

廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦怎么做？？廣州各區(qū)，如天河、越秀、海珠區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦理可以找代辦機構(gòu)！！下面正穗小編給大家詳細解答一下廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦理的要求一些事項！

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省（直轄市）藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求

申辦流程申辦資料要求及確認工作客戶配合工作內(nèi)容

具備營業(yè)執(zhí)照與組織機構(gòu)代碼證提供合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；提供相應(yīng)復(fù)印件

確定生產(chǎn)許可范圍

1.確認需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行備案）

2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求提供注冊證與技術(shù)要求證

申請前準(zhǔn)備工作人員及培訓(xùn)1.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明

2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。提供相關(guān)人員身份證及證書等

場地及設(shè)施

1.生產(chǎn)場地證明文件的協(xié)助整理。

2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的配置建議指導(dǎo)。

3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。提供生產(chǎn)場地及設(shè)備的證明文件

生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝指導(dǎo)客戶對產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。提供相應(yīng)證明文件

質(zhì)量管理體系文件

協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系

建立質(zhì)量管理體系文件

自查自評協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù)配合自查自評

生產(chǎn)許可證

申報資料編制生產(chǎn)許可證申請材料編制與確認簽字蓋章

準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請材料在線申請，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表（如適用），及其它申請材料核對及簽章

生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查

配合資料補正及現(xiàn)場核查配合現(xiàn)場核查

生產(chǎn)許可公示及發(fā)證獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲得生產(chǎn)許可證書

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