醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求：

　　首先，大家都知道醫(yī)療器械分為三個(gè)大類，下面的小類這里就不做說(shuō)明了。三個(gè)大類是指一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械。其中的三類醫(yī)療器械又分為普通三類醫(yī)療器械，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑。

　　一類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，就一個(gè)普通公司就能經(jīng)營(yíng)，二類醫(yī)療器械涉及到對(duì)其安全性應(yīng)當(dāng)有效控制這類產(chǎn)品，例如X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀。像這種就應(yīng)當(dāng)去工商局做一個(gè)備案。那么三類呢，要求就比較高了，不僅僅是備案那么簡(jiǎn)單了，例如人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀等等，還要辦理許可證，針對(duì)不同的小類呢，辦理的要求也是有區(qū)別的。下面就來(lái)說(shuō)說(shuō)辦理的一般的要求吧。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)的面積要求也是不同的。再有一個(gè)比較重要的要求就是要有三個(gè)相關(guān)人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，再不濟(jì)也得是計(jì)算機(jī)專業(yè)，持有以上專業(yè)的證書。這三個(gè)人呢別覺得無(wú)所謂，也別覺得隨便找?guī)讉€(gè)人應(yīng)付一下就可以了。這三個(gè)人在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解你的產(chǎn)品屬性，說(shuō)的上來(lái)你們是做啥的。就這么說(shuō)吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找這幾人了解下情況。這個(gè)每年都會(huì)抽查，因此各位老板們一定要注意了哦!

　　關(guān)于申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的具體要求：

　　普通三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>100㎡，冷庫(kù)體積>40m³);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的一些要求，如果還需要了解更多，歡迎關(guān)注正穗許可證代辦網(wǎng)，小編每天都會(huì)跟大家分享一些各類許可證辦理的小事項(xiàng)。