醫療器械經營許可證辦理要求有哪些

　　醫療器械經營許可證辦理要求：

　　首先，大家都知道醫療器械分為三個大類，下面的小類這里就不做說明了。三個大類是指一類醫療器械，二類醫療器械，三類醫療器械。其中的三類醫療器械又分為普通三類醫療器械，一次性無菌，體外診斷試劑。

　　一類醫療器械不需要辦理許可證，就一個普通公司就能經營，二類醫療器械涉及到對其安全性應當有效控制這類產品，例如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀。像這種就應當去工商局做一個備案。那么三類呢，要求就比較高了，不僅僅是備案那么簡單了，例如人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀等等，還要辦理許可證，針對不同的小類呢，辦理的要求也是有區別的。下面就來說說辦理的一般的要求吧。

　　辦理醫療器械經營許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關人員，比如臨床，醫療專業，再不濟也得是計算機專業，持有以上專業的證書。這三個人呢別覺得無所謂，也別覺得隨便找幾個人應付一下就可以了。這三個人在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解你的產品屬性，說的上來你們是做啥的。就這么說吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找這幾人了解下情況。這個每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意了哦!

　　關于申請三類醫療器械許可證的具體要求：

　　普通三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥100㎡，倉儲面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　一次性無菌三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　體外診斷試劑三類醫療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>100㎡，冷庫體積>40m³);

　　2、有合乎要求的經營產品證書;

　　3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

　　以上就是關于醫療器械經營許可證辦理的一些要求，如果還需要了解更多，歡迎關注正穗許可證代辦網，小編每天都會跟大家分享一些各類許可證辦理的小事項。