三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

　　一、公司基本資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正本原件、公章。

　　2、確認(rèn)經(jīng)營范圍并簽字蓋章(因經(jīng)營范圍種類繁多，避免以后產(chǎn)生分歧)。

　　二、場地：

　　1、辦公場地租賃憑證(套內(nèi)面積不少于80㎡)、租賃合同、平面圖;大廈消防設(shè)計(jì)審核意見書、大廈消防驗(yàn)收合格意見書(復(fù)印件需管理處加蓋公章)。

　　2、簽訂第三方物流倉儲協(xié)議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件、地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、室內(nèi)擺放平面圖。

　　三、人員：

　　1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上畢業(yè)證)。

　　2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單。

　　3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè))，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐巍?/p>

　　4、另提供三名專職工作人員(中專或高中以上學(xué)歷)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐巍?/p>

　　5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同(交復(fù)印件驗(yàn)原件)、定期做專業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷。

　　6、五個人的體檢報(bào)告(需要到當(dāng)?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢)。

　　7、看場地時5個人到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照)。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理注意事項(xiàng)

　　1、以上所有證件請?zhí)峁┱镜膹?fù)印件2份并加蓋公章，驗(yàn)原件。

　　2、在看場所前先在電腦上安裝進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，錄入簡單信息及數(shù)據(jù)，并選出一位能熟悉操作系統(tǒng)的人，負(fù)責(zé)現(xiàn)場演示。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

　　1、法人股東身份信息

　　2、經(jīng)營場所使用證明房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同

　　3、三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員提供相關(guān)資料

　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營目錄

　　5、相關(guān)的供貨渠道證明以及產(chǎn)品的合格證書

　　6、營業(yè)執(zhí)照正副本

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是要符合地址要求、人員要求以及有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄。此外，小編還為大家介紹了辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料，供各位參閱。