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經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需不需要備案

時(shí)間:2018-06-14 15:23:24    瀏覽:
  隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的進(jìn)步,醫(yī)療器械的發(fā)展將更多地切合人類的需要,為人類服務(wù)。那么,你可知道在經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案呢?不清楚的朋友們,不妨跟著小編一起來閱讀下文。

  經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是否需要備案?

  根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。”所以只經(jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的。

  不過生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

  一類醫(yī)療器械包括什么?

  第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下,凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織,結(jié)構(gòu)相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源),有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用,潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn),無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械;植入體內(nèi),接觸血液或體液,外接電源、大功率,對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害,起主要診斷、治療或其他作用的,必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性,潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械;剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%,一三類各占約20%。按以上原則判定,八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
 

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件:

  1、 備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè);

  2、 持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

  3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

  4、企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

  5、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

  6、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

  7、企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。備案人應(yīng)當(dāng)是已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

  通過對上文的閱讀,我們可以知道經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的,而生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械才需要備案。

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